Quy trình nghiên cứu và đánh giá vắc xin ở Việt Nam như thế nào?

– Có ít nhất năm giai đoạn trong quá trình phát triển vắc xin. Đầu tiên, các nhà nghiên cứu tiến hành đánh giá và chọn một loại vắc xin. Mục đích là để lựa chọn một phòng thí nghiệm khu vực về tính sinh miễn dịch và tính kháng nguyên an toàn để sử dụng cho người trong tương lai.

Sau đó, vắc xin là tiền lâm sàng, tức là thử nghiệm trên động vật. Sau khi an toàn trên động vật, vắc-xin sẽ tiếp tục được đánh giá trên người. Giai đoạn này bao gồm ba giai đoạn 1, 2 và 3, bao gồm các bài kiểm tra trên hàng chục, hàng trăm và hàng nghìn người.

Sau khi vượt qua thử nghiệm trên người, vắc-xin được chấp thuận và sử dụng bởi công chúng. Tuy nhiên, việc đánh giá vẫn chưa dừng lại. Các chuyên gia nghiên cứu và phát triển vắc xin sẽ tiếp tục đánh giá để đảm bảo rằng vắc xin đủ an toàn khi được sử dụng rộng rãi trên người.

Mỗi nhà sản xuất phải hoàn thành quy trình phát triển vắc xin theo 5 bước. Công ty đầu tiên về vắc xin và sinh phẩm là công ty TNHH một thành viên (Vabiotech) và luôn tuân thủ nghiêm ngặt quy trình phát triển, đánh giá vắc xin cho động vật và người, cấp phép và giám sát việc sử dụng sản phẩm.

Tiến sĩ Đỗ Tuấn Đạt, Giám đốc Công ty TNHH Vắc xin và Sinh phẩm (Vabiotech). Ảnh: Giang Huy .—— Anh gặp khó khăn gì trong quá trình nghiên cứu sản xuất vắc xin Covid-19?

– Vắc xin là sự dung hòa giữa rủi ro và lợi ích. Nếu rủi ro hiệu quả vắc xin thấp, nhưng lợi ích bị ảnh hưởng bởi sự bảo vệ của cộng đồng và hệ thống miễn dịch, thì mọi quốc gia đều hy vọng có được vắc xin càng sớm càng tốt. Tốc độ, thời gian tiêm vắc xin và tính an toàn của vắc xin phải được ưu tiên hàng đầu. Trong đó, đánh giá vắc xin quan trọng nhất là xác định mức độ bảo vệ và nguy cơ ở những người có nguy cơ lây nhiễm. Nếu tình hình xấu đi sau khi tiêm chủng, vắc xin sẽ bảo vệ những người có nguy cơ như thế nào? Trả lời những câu hỏi này là rất quan trọng.

Thay vào đó, hãy sử dụng vắc-xin Covid-19 đặc biệt, vì cơ thể không chỉ có miễn dịch đơn giản thông qua các kháng thể, mà còn miễn dịch tế bào – nguồn gốc của các phản ứng mạnh hơn trong cơ thể, chẳng hạn như cuộc tấn công cytokine nCoV của cyclone. Vì vậy, việc sản xuất vắc xin cần hết sức thận trọng để cân bằng giữa đáp ứng miễn dịch của kháng thể và miễn dịch tế bào. Tác dụng bảo vệ của vắc xin được xác định bởi các đối tượng bị nhiễm hoặc không bị nhiễm tại các cơ địa khác nhau sau khi tiêm chủng. Do đó, việc thử nghiệm tiêm chủng cần nhiều tình nguyện viên ở nhiều độ tuổi và địa điểm khác nhau. Nếu số lượng quá ít và không có virus lây lan, các nhà nghiên cứu sẽ không thấy khả năng bảo vệ hoặc tình trạng bệnh sau khi tiêm chủng, cũng như không cho thấy tất cả các phản ứng ở các vị trí khác nhau. . Cần phải hiểu và xác định tỷ lệ mắc các tác dụng phụ sau tiêm chủng.

Ngoài ra, khi thử nghiệm vắc xin với nhiều người ở nhiều độ tuổi khác nhau thì kết quả giám định sẽ chính xác hơn. Ví dụ, nếu có thể tiêm phòng cho các đối tượng nhạy cảm (như trẻ em, người già, phụ nữ có thai…).

Vắc xin vẫn phải đạt tiêu chuẩn bảo hộ trong thời gian dài (ít nhất 6 tháng trở lên). Thời gian thử việc cũng nên được kéo dài để đánh giá xem tiêu chuẩn này có được đáp ứng hay không. Nếu nghiên cứu chỉ kéo dài 2-3 tháng, liệu vắc xin có thể được cấp phép hay không, vẫn còn nhiều câu hỏi khác chưa được giải đáp.

– Đánh giá của ông ấy về những vắc-xin nước ngoài tiềm năng này, chúng tôi sẽ xem xét các vắc-xin, chẳng hạn như Nga để xác định xem có đủ dữ liệu hoặc bằng chứng rõ ràng trong các thử nghiệm lâm sàng hay không.

Hiện tại, Vabiotech chủ yếu xem xét phương pháp đánh giá vắc xin Covid19 trên toàn thế giới và kết quả đánh giá trên người. Do đó, chúng tôi đang thiết lập phương pháp đánh giá vắc xin Covid-19 trên người tại Việt Nam. Trong quá trình phát triển vắc-xin, chúng tôi đã học cách thử nghiệm vắc-xin của Đại học Oxford, và vắc-xin adenovirus của Trung Quốc hoặc Nga. Virus adenovirus được sử dụng để sản xuất vắc xin là một loại virus thông thường và không còn khả năng phát triển hoặc lây nhiễm. Virus được sử dụng làm chất nền để gắn các protein kích thích đặc hiệu nCoV lên bề mặt để giúp hệ thống miễn dịch nhận biết và kháng lại VOCs.

Ngoài ra, đội đang nghiên cứu các quy định của Việt Nam. Được sử dụng cho vắc xin đại dịch. Trước đây, phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I trên hàng chục người, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II trên hàng trăm người, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III trên hàng nghìn người.Số lần thử nghiệm có thể nhiều hơn hoặc ít hơn, tùy thuộc vào thời điểm phát hành vắc xin, vắc xin được sử dụng làm đối chứng và những loại vắc xin khác trên thị trường tại thời điểm thử nghiệm. Thời gian sẽ ngắn hơn và số lần thử nghiệm sẽ giảm xuống vì các loại vắc xin khác đã có kết quả. Nếu thực sự cần nghiên cứu vắc xin ngay từ đầu, hãy nghiên cứu kỹ từng chỉ tiêu, sẽ mất một khoảng thời gian. Quan trọng nhất, vắc xin cần được đánh giá trong vùng dịch để đạt được hiệu quả bảo vệ.

Xét nghiệm mẫu máu của chuột để chọn vắc xin Covid-19. Ảnh: Giang Huy .—— Vắc xin Covid-19 của Vavidtech đang được nghiên cứu ở giai đoạn nào?

– Tại Vabiotech, sau khi có kết quả thử nghiệm lựa chọn vắc xin trên chuột, nhóm nghiên cứu đang mở rộng phạm vi sản xuất vắc xin từ quy mô phòng thí nghiệm sang quy mô sản xuất lớn hơn. Vắc xin đại dịch cần một lượng lớn. Các kỹ thuật sản xuất trước đây chỉ có thể xử lý 100.000 đến 20 triệu liều mỗi năm, trong khi vắc xin đại dịch có thể cần 100.000 đến 20 triệu liều mỗi tháng. Sản xuất hàng loạt nhỏ không thể sản xuất phù hợp hoặc không đáp ứng được nhu cầu là một thách thức đối với nhóm.

Khi quy mô của quá trình sản xuất lớn, chúng tôi sẽ đánh giá lại động vật. Làm thế nào để tối ưu hóa sản xuất là một yêu cầu rất khó. Đây là một thách thức khác đối với chúng tôi, bởi vì họ chưa bao giờ phát triển hoặc sản xuất vắc-xin đại dịch trước đây.

Ít nhất là đến cuối năm nay, nhóm nghiên cứu đang nỗ lực để hoàn thành quá trình sản xuất hàng loạt. Lớn, có thể thử nghiệm sản phẩm trên động vật. Sau đó, sẽ mất ít nhất 1-2 tháng để đánh giá hiệu quả của nó trên động vật. Chúng tôi không chỉ muốn thử nghiệm động vật ở Việt Nam, mà còn muốn thử nghiệm động vật ở nước ngoài (chẳng hạn như Hoa Kỳ). Nó dự kiến ​​sẽ được hoàn thành vào cuối năm nay và các thử nghiệm trên người sẽ được tiến hành vào năm sau.

Nhóm đang làm việc chăm chỉ để phát triển loại vắc xin này. Loại vắc xin này không được thiết kế để cạnh tranh với thế giới, mà để đáp ứng nhu cầu và quyền tự chủ của quốc gia, làm cơ sở cho việc phát triển vắc xin đại dịch, có thể được sử dụng để đối phó với vi rút corona và các mầm bệnh khác trong tương lai.

Chúng tôi đã chọn kỹ thuật di truyền trên các vectơ virut, tức là sử dụng các virut không gây bệnh bên trong bộ gen virut làm vỏ để tạo thành giàn giáo với các vùng kháng nguyên virut. Đi vào cơ thể con người, tạo ra phản ứng miễn dịch và sản xuất vắc xin Covid-19 từ Vabiotech.

Các vectơ vi rút có thể sử dụng kinh nghiệm sản xuất vắc xin cổ xưa (chẳng hạn như tăng sinh tế bào, nuôi cấy và tinh chế vi rút). Khi đó, một công nghệ tái tổ hợp mới đã ra đời nhằm tạo ra các protein có thể tiêm vào cơ thể để thích ứng với điều kiện phát triển vắc xin đại dịch.